Tahukah Anda bahwa kepatuhan terhadap regulasi 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11 dapat dicapai langsung melalui timbangan RADWAG itu sendiri?
Dengan RADWAG, pengguna tidak perlu menambahkan PC khusus atau software PC tambahan untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan tersebut. Inilah salah satu keunggulan RADWAG dibandingkan banyak solusi lain di kelasnya.
Apa Itu 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 adalah regulasi dari US Food and Drug Administration (FDA) yang mengatur penggunaan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik, terutama dalam industri yang sangat teregulasi seperti farmasi, makanan, laboratorium, dan lingkungan produksi yang membutuhkan integritas data tinggi.
Regulasi ini mencakup aspek penting seperti:
- autentikasi pengguna,
- integritas data,
- keamanan sistem,
- penyimpanan data,
- catatan elektronik,
- tanda tangan elektronik,
- serta pelacakan aktivitas pengguna.
Pemenuhan terhadap persyaratan ini sangat penting untuk membantu menghindari masalah regulasi, menjaga kualitas data, dan memastikan keandalan informasi dalam proses kerja yang diawasi secara ketat.
Secara umum, 21 CFR Part 11 berlaku di Amerika Serikat, sedangkan untuk negara-negara Uni Eropa, regulasi yang sepadan dikenal sebagai EU Annex 11.
Kepatuhan RADWAG terhadap 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11
Timbangan RADWAG dirancang untuk mendukung kepatuhan terhadap 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11. Kepatuhan ini dapat dicapai melalui fitur yang sudah tersedia pada timbangan RADWAG, tanpa perlu menggunakan PC tambahan atau software eksternal khusus.
RADWAG membekali timbangan tertentu dengan 21 CFR Part 11 Compliance Module, yaitu modul yang mendukung penggunaan tanda tangan elektronik serta berbagai fungsi pengamanan dan pemantauan aktivitas pengguna.
Keamanan data secara menyeluruh didukung melalui beberapa fitur utama, yaitu:
- Electronic Records atau catatan elektronik,
- Electronic Signatures atau tanda tangan elektronik,
- Audit Trail,
- Validation atau validasi sistem.
Dengan fitur-fitur tersebut, RADWAG membantu pengguna menjaga integritas data, memastikan aktivitas dapat ditelusuri, dan mendukung kebutuhan dokumentasi pada lingkungan kerja yang teregulasi.
Apa Itu 21 CFR Part 11 Compliance Module?
21 CFR Part 11 Compliance Module adalah solusi yang sangat bermanfaat bagi pengguna yang wajib mengikuti ketentuan 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11. Kedua regulasi tersebut mengatur bagaimana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik digunakan secara aman, valid, dan dapat dipertanggungjawabkan.
Salah satu fitur penting dalam modul ini adalah Audit Trail. Audit Trail berfungsi sebagai log atau catatan aktivitas yang merekam berbagai perubahan pada sistem timbangan, termasuk:
- perubahan pengaturan timbangan,
- perubahan data pada database,
- aktivitas pengguna,
- siapa yang melakukan perubahan,
- kapan perubahan dilakukan,
- siapa yang login,
- siapa yang menandatangani dokumen,
- serta siapa yang mencoba menggunakan kata sandi yang tidak valid.
Dengan Audit Trail, administrator dapat melacak aktivitas secara lebih jelas dan memastikan bahwa setiap perubahan memiliki jejak yang dapat diperiksa kembali.
Audit Trail Reader untuk Laporan yang Lebih Mudah
RADWAG juga menyediakan Audit Trail Reader freeware. Dengan menghubungkan software ini ke timbangan, pengguna dapat menampilkan log Audit Trail dan mengelolanya dalam bentuk laporan.
Laporan tersebut dapat dibuat dalam berbagai format, seperti:
- PDF,
- XLS,
- CSV,
- HTML.
Fitur ini memudahkan proses dokumentasi, review internal, validasi, maupun kebutuhan audit dalam lingkungan laboratorium dan industri yang membutuhkan standar kepatuhan tinggi.
Aktivasi Mudah, Tanpa Biaya Berlangganan
21 CFR Part 11 Compliance Module pada timbangan RADWAG sangat mudah diaktifkan. Proses aktivasi dapat dilakukan secara remote, sehingga pengguna tidak perlu melalui proses instalasi yang rumit.
Keunggulan lainnya, modul ini cukup dibayar satu kali untuk akses seumur hidup. Tidak seperti beberapa solusi lain yang menggunakan sistem berlangganan, RADWAG tidak mewajibkan pengguna membayar biaya subscription secara berkala.
Bagi industri farmasi, makanan, laboratorium, dan manufaktur yang membutuhkan pengelolaan data penimbangan secara aman, terdokumentasi, dan sesuai regulasi, RADWAG dapat menjadi solusi yang tepat.
Untuk memahami lebih jauh mengenai kepatuhan RADWAG terhadap 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11, Anda dapat membaca white paper khusus yang membahas topik ini secara lebih detail.
Unduh White paper